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TRUSTY TRUSTY (R)のカラコンは安全性を重視し、医薬品医療機器等法(第41条第3項)の規定に基づき定められた
「コンタクトレンズ承認基準」により品質の確認および安全性試験を実施しております。

品質管理について

  • 医薬品医療機器等法第23条の2の規定(製造販売業の許可)を受け、TRUSTY TRUSTY (R)を製造販売しております。

安全性について

  • 医薬品医療機器等法(第41条第3項)の規定に基づき定められた『コンタクトレンズ承認基準』による品質および安全性試験を実施しております。物理的試験・生物学試験・化学試験・カラーコンタクトレンズにおいて日本国内初の臨床試験を実施、安全性を確認しております。

レンズの構造について

TRUSTY TRUSTY (R)はすべてサンドイッチ構造で製造されておりますので、着色面が目に直接触れることはございません。

安全性試験の結果について

医薬品医療機器等法(第41条第3項)の規定に基づき定められた「コンタクトレンズ承認基準」による品質および安全性試験を実施した結果は下記の通りです。

物理的要求事項
1 形状及び外観   適合
2 直径 ±0.20mm以内 適合
3 厚さ ±{0.010+(表示値×10%)}以内 適合
4 内面曲率半径 ±0.20mm以内 適合
5 頂点屈折力 ±0.25D以内 適合
6 視感透過率 ±5%(絶対値) 適合
7 酸素透過係数 ±20%以内 適合
8 屈折率 ±0,005以内 適合
9 含水率 ±2%(絶対値)以内 適合
10 プリズム誤差 ±0.25cm/m以内 適合
化学的要求事項

各溶出物における試験結果において異常なし。

無菌性の保証

無菌性保証水準SAL(Sterility Assurance Level):10-6 滅菌保証済み。

生物学的要求事項

GLP(Good Laboratory Practice:動物を用いた安全性試験実施基準)に則った試験実施を行っております。

1 細胞毒性試験 細胞毒性作用のないことが示唆。
2 抽出率確認試験 抽出溶媒において溶解、変形等は認められないと評価。
3 眼刺激試験 眼組織(角膜、虹彩、および結膜)に対して刺激性を示さないと評価。
4 眼装用試験 眼組織(角膜、虹彩、結膜および水晶体)に対して影響を及ぼさないと評価。
5 皮膚感作性試験 皮膚感作性を示さないと評価。
6 復帰突然変異試験 遺伝子突然変異誘発性を有しない(陰性)と評価。
7 染色体異常試験 CHL/IU細胞に染色体異常を誘発しないと評価。

医療機器製造販売承認書

高度管理医療機器としての承認を得ています。
承認番号:22300BZX00066A01

第一種医療機器製造販売業許可証

コンタクトレンズの製造・販売に必要な第一種医療機器製造販売業許可証を取得しています。
第一種医療機器製造販売業許可番号:13B1X80003

医療機器製造業許可証

コンタクトレンズの製造に必要な医療機器製造業許可証を取得しています。
医療機器製造業許可番号:13BZ200397

医療機器製造業許可証

コンタクトレンズの製造に必要な医療機器製造業許可証を取得しています。
医療機器製造業許可番号:13BZ200660

高度管理医療機器等販売業許可証

コンタクトレンズ販売に必要な高度管理医療機器等販売業許可証を取得しています。
高度管理医療機器等販売業許可番号:第4501030600004号

高度管理医療機器等販売業許可証

コンタクトレンズ販売に必要な高度管理医療機器等販売業許可証を取得しています。
高度管理医療機器等販売業許可番号:第4501231200014号

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